नरम कैप्सूल और ध्यान के लिए बिंदुओं की तैयारी की प्रक्रिया
2024-03-19
नरम कैप्सूल एक प्रकार का सील कैप्सूल तैयारी है, जो जलेटिन कैप्सूल खोल के साथ तेल वाली दवा, दवा समाधान या दवा सस्पेंशन को कैप्सूल करके बनाई जाती है। इस पेपर में,नरम कैप्सूल को दबाने की विधि से तैयार करने की प्रक्रिया और ध्यान देने योग्य मामलों का सारांश दिया गया।.
प्रेसिंग विधि का मूल सिद्धांत इस प्रकार है: रबर शीट एक बेलनाकार मोल्ड की जोड़ी के बीच से गुजरती है,खिला पंप रबर शीट के बीच स्प्रे शरीर के माध्यम से तरल दवा की एक निश्चित मात्रा इंजेक्ट करता है, और मोल्ड एक दूसरे की ओर बढ़ता है ताकि दो रबर शीटों को एक साथ दबाया जा सके और उन्हें रबर शीट से बाहर काट दिया जा सके, एक पूरी तरह से बंद कैप्सूल का गठन करें।प्रेसिंग विधि के मुख्य तकनीकी चरणों में चार चरण शामिल हैंइसके अलावा, उत्पाद की गुणवत्ता सुनिश्चित करने के लिए, उत्पादन में गोली परीक्षण प्रक्रिया को भी बढ़ाया जाएगा, अयोग्य उत्पादों को समाप्त किया जाएगा।
(1) जिलेटिनिसेशन
1 भोजन का क्रम
आमतौर पर, जिलेटिन, प्लास्टिसाइज़र और पानी का एक निश्चित अनुपात एक जिलेटिन टैंक में गर्म करने और हलचल के लिए जोड़ा जाता है। जिलेटिन पानी को अवशोषित करता है और एक जेल समाधान बनाने के लिए भंग हो जाता है।उपरोक्त सामग्री एक साथ जोड़ी जा सकती है, लेकिन गर्म पानी में जिलेटिन को सीधे जोड़ने की सिफारिश नहीं की जाती है। अन्यथा, जिलेटिन के विघटन के कारण जो पहले गर्म पानी के संपर्क में आता है, एक घनी जिलेटिन परत बन जाएगी,और अंदर लिपटे जिलेटिन कणों भंग करने के लिए मुश्किल हैंप्राप्त जेल समाधान में कई गुठली होंगी, जिससे सामान्य उत्पादन प्रभावित होगा।जिलेटिन में टाइटेनियम डाइऑक्साइड और आयरन ऑक्साइड जैसे रंगद्रव्य या छायांकन एजेंट भी जोड़े जा सकते हैंकुछ प्लास्टिसाइज़र और पानी के साथ इसे पीसने के लिए कोलोइडल ग्राइंडिंग का उपयोग किया जाना चाहिए। छानने के बाद, इसे स्पॉट या छिद्रों के साथ रबर तैयार करने से बचने के लिए जेल समाधान में जोड़ा जा सकता है।
2 गोंद का तापमान
सामान्यतः उत्पादन के दौरान चिपकने वाले पदार्थ का तापमान 60-70 °C पर नियंत्रित करना उचित होता है। जिलेटिन का मुख्य घटक पेप्टाइड अणुओं का मिश्रण होता है,और उच्च तापमान पेप्टाइड अणुओं के हाइड्रोलिसिस का कारण बन सकता है, जो जिलेटिन समाधान की गुणवत्ता को प्रभावित करता है।
3 वैक्यूम डीगैसिंग
नए पिघले हुए गोंद में बहुत सारे बुलबुले होंगे, इसलिए वैक्यूम डीगैसिंग ऑपरेशन आवश्यक है। वैक्यूम डीगैसिंग के लिए आम तौर पर -0.07~-0.08 एमपीए की वैक्यूम डिग्री की आवश्यकता होती है। शुरुआत में,बुलबुले की एक बड़ी संख्या रोल और चिपकने वाला समाधान से जारी हो जाएगाइसलिए वैक्यूम पंप में चिपकने वाले समाधान को पंप करने और उपकरण को नुकसान पहुंचाने से बचने के लिए समय पर दबाव को छोड़ना महत्वपूर्ण है।गोंद तरल की स्थिति का निरीक्षण करने के लिए ध्यान दिया जाना चाहिए जब तक कि सतह पर कोई स्पष्ट बुलबुले जारी न हों, और गोंद तरल सतह पर मधुमक्खी के घोंसले के आकार में बहता है, जिससे पता चलता है कि डीगैसिंग पूरा हो गया है। वैक्यूम पंपिंग ऑपरेशन को रोक दिया जा सकता है।वैक्यूम पम्पिंग समय बहुत लंबा नहीं होना चाहिए, अन्यथा गोंद तरल पानी की एक बड़ी मात्रा खो देंगे, जो बाद में शॉट प्रेसिंग ऑपरेशन को प्रभावित करेगा।
4 चिपकने वाला इन्सुलेशन
चिपकने वाले घोल का इन्सुलेशन तापमान आम तौर पर 50-60 °C के बीच नियंत्रित किया जाता है। यदि चिपकने वाले घोल का तापमान बहुत कम है,यह चिपकने वाला घोल की तरलता में कमी लाएगाइसलिए, गोलीकरण चरण के दौरान, चिपकने वाले घोल को फिर से गर्म करने की आवश्यकता होती है, जिसमें लंबा समय लगता है और चिपकने वाले घोल के असमान गुणों का परिणाम हो सकता है।
गोंद को वैक्यूम डीगैसिंग पूरा होने के तुरंत बाद उपयोग नहीं किया जाना चाहिए। गोंद में बुलबुले पूरी तरह से बाहर निकालने के लिए इसे 4 घंटे से अधिक समय तक खड़े रहने दिया जाना चाहिए।इन्सुलेशन समय की ऊपरी सीमा का मूल्यांकन विशिष्ट परियोजनाओं के आधार पर किया जाता है, और इन्सुलेशन प्रक्रिया के दौरान चिपकने वाले की स्थिरता की गुणवत्ता निर्धारित करने के लिए इन्सुलेशन प्रक्रिया के दौरान चिपकने वाले की चिपचिपाहट, जमे हुए बल और नमी की निगरानी की जा सकती है।
(2) तरल पदार्थ
सामग्री को विशिष्ट परियोजनाओं की आवश्यकताओं के अनुसार तैयार किया जा सकता है, प्रासंगिक तकनीकी आवश्यकताओं के अनुसार प्रासंगिक समाधान, निलंबन, अर्ध-ठोस तैयारी,वितरण प्रक्रिया को नियंत्रित करने के लिए. यदि कच्चे माल में प्रकाश, गर्मी, ऑक्सीजन अस्थिरता है, तो प्रकाश, शीतलन या नाइट्रोजन पर विचार किया जा सकता है। तरल तैयारी की प्रक्रिया एक परियोजना से दूसरे में भिन्न होती है,तो यह यहाँ विस्तार से चर्चा नहीं है.
(3) गोलियाँ बनाना
नरम कैप्सूल के उत्पादन में दवाओं को दबाने का मुख्य कार्य होता है। तैयार दवा तरल को हॉपर में जोड़ा जाता है,और गोंद तरल दबाया जाता है और परिवहन पाइप के माध्यम से नरम कैप्सूल मशीन के लिए भेजा जाता है, रबर की तैयारी को पूरा करें, मात्रात्मक भरने की सामग्री, मोल्ड के माध्यम से रबर और सामग्री को कैप्सूल में दबाया जाएगा।नियंत्रित किए जाने वाले मुख्य प्रक्रिया मापदंड निम्नलिखित हैं:
1 रबर की मोटाई
यदि यह एक जेनेरिक फॉर्मूलेशन है, तो स्थिर विघटन समय सुनिश्चित करने के लिए रेफरेंस फॉर्मूलेशन के समान नरम कैप्सूल खोल की मोटाई बनाए रखने की सिफारिश की जाती है।विभिन्न मोटाई के गीले रबर को लगाने के लिए एक निश्चित नुस्खा का उपयोग किया जा सकता है, और सूखने के बाद, सूखे रबर की मोटाई को निर्धारित करने के लिए सूखे रबर की मोटाई को मापा जा सकता है।1 ग्राम या उससे अधिक वजन वाले रबर की मोटाई 0 के भीतर नियंत्रित की जाती है.8-0.9 मिमी, और 1 ग्राम से कम वजन वाले रबर की मोटाई 0.7-0.8 मिमी है। रबर की अत्यधिक मोटाई के परिणामस्वरूप उच्च स्प्रे तापमान की आवश्यकता हो सकती है,अन्यथा यह एक अच्छा सिलाई प्रभाव नहीं हो सकता हैपतला रबर नरम कैप्सूल की संपीड़न शक्ति को प्रभावित कर सकता है, जो भंडारण और परिवहन के लिए अनुकूल नहीं है।रबर के दो टुकड़ों की मोटाई यथासंभव समान होनी चाहिए, नहीं तो यह विकृत गोलियां पैदा करेगा।
2 छिड़काव तापमान
रबड़ की स्थिति के अनुसार स्प्रे तापमान को समायोजित किया जाना चाहिए। यदि रबड़ की नमी बहुत कम है या रबड़ बहुत मोटी है,छिड़काव का तापमान उचित रूप से बढ़ाया जाना चाहिएइसके अतिरिक्त, यदि शॉट की प्रेसिंग गति बहुत अधिक है, तो बेहतर सिलाई प्रभाव सुनिश्चित करने के लिए स्प्रे तापमान को बढ़ाना भी आवश्यक है।स्प्रे का तापमान 35 से 40 °C के बीच नियंत्रित किया जाना चाहिएयदि यह बहुत कम है, तो इसे सिलाई करना मुश्किल है, और यदि यह बहुत अधिक है, तो यह नरम कैप्सूल सिलाई लाइन को मोड़ने और आकार की गोलियां बनाने का कारण बन सकता है।
3 गेंद दबाने की गति
शॉट प्रेसिंग गति में वृद्धि न केवल स्प्रे तापमान को प्रभावित कर सकती है, बल्कि रबर कोटिंग की मोटाई को भी प्रभावित कर सकती है।तेजी से घूर्णन गति शॉट प्रेसिंग प्रक्रिया के दौरान रबर के अत्यधिक खिंचाव का कारण बन सकता हैइसलिए, शॉट प्रेसिंग गति को समायोजित करने के बाद, यह सुनिश्चित करने के लिए रबर की मोटाई की निगरानी की जानी चाहिए कि यह लक्ष्य सीमा के भीतर है।
4 परिवेश का तापमान
प्रेसिंग प्रक्रिया के दौरान परिवेश का तापमान भी प्रेसिंग प्रभाव को प्रभावित कर सकता है।यह दबाव पिलेट्स को धीमी गति से ठंडा करने और आसंजन का कारण बन सकता हैयदि परिवेश का तापमान बहुत कम है और रबर को सिलाई करना मुश्किल है, तो स्प्रे तापमान को उचित रूप से बढ़ाना आवश्यक है।
5 अन्य
नरम कैप्सूल मशीन में रबड़ के कन्वेयर ट्यूब का तापमान, रबड़ के बॉक्स का तापमान और शीतलन ड्रम का तापमान भी होता है।रबर कन्वेयर ट्यूब का तापमान और रबर बॉक्स का तापमान आम तौर पर 55-60 °C है ताकि यह सुनिश्चित हो सके कि गोंद सुचारू रूप से बह सके और रबर कन्वेयर ट्यूब को अवरुद्ध न करे; ठंडा करने वाले ड्रम को आम तौर पर 20 °C से नीचे नियंत्रित किया जाता है ताकि यह सुनिश्चित किया जा सके कि रबर को जल्दी ठंडा किया जा सके और तैयार किया जा सके।
इसके अतिरिक्त, गोली बनाने की प्रक्रिया के दौरान जोड़े गए स्नेहक तेल के प्रकार और मात्रा पर ध्यान दिया जाना चाहिए और स्नेहक तेल के लिए संबंधित गुणवत्ता मानक स्थापित किए जाने चाहिए।.यह साबित करने के लिए पर्याप्त प्रमाण होना चाहिए कि स्नेहन तेल नरम कैप्सूल के अन्य घटकों को प्रभावित नहीं करेगा।आम तौर पर इस्तेमाल किए जाने वाले स्नेहक तेलों में औषधीय ग्रेड तरल पैराफिन और मध्यम श्रृंखला ग्लिसराइड शामिल हैं.
(4) सूखना
सुखाने की प्रक्रिया आम तौर पर दो चरणों में विभाजित होती है, अर्थात् स्थिर सुखाने और स्थैतिक सुखाने। नए संपीड़ित नरम कैप्सूल को तुरंत सुखाने के लिए एक सुखाने वाले घूर्णी पिंजरे में स्थानांतरित किया जाता है,नमी की मात्रा को 25-30% तक कम करनाइस आर्द्रता सामग्री के तहत, नरम कैप्सूल का आकार मूल रूप से तय हो जाएगा। उत्पादन दक्षता में सुधार के लिए, आगे सुखाने के लिए एक ट्रे में आकार और सूखे नरम कैप्सूल स्थानांतरित करें।नरम कैप्सूल की सतह पर स्नेहक तेल को साफ करने के लिए, एक तेल अवशोषित कपड़े को आकार और सुखाने की प्रक्रिया के दौरान सुखाने की टोकरी में जोड़ा जा सकता है।
आम तौर पर नरम कैप्सूल खोल की नमी को 8-12% के बीच नियंत्रित किया जाना चाहिए। यदि नमी की मात्रा बहुत अधिक है, तो तैयार कैप्सूल खोल बहुत नरम और मोल्ड के लिए प्रवण होगा;यदि आर्द्रता बहुत कम हैनरम कैप्सूल के सूखने के प्रभाव को प्रभावित करने वाले मुख्य कारक निम्नलिखित हैं:
1 पर्यावरण का तापमान और आर्द्रता
लियू होंगयान और अन्य द्वारा किए गए अध्ययन से पता चलता है कि सूखने की स्थितियों में परिवर्तन से नरम कैप्सूल की सूखने की दर पर प्रभाव पड़ता है, जैसा कि चित्र 3 में दिखाया गया है।सूखने वाले वातावरण का तापमान और ध्वनि उच्च है, और नरम कैप्सूल सूखने के प्रारंभिक चरण में जल्दी सूख जाते हैं। हालांकि, सूखने के बाद के चरण में, कैप्सूल के खोल की सतह सूखने और कठोर होने के कारण,यह आंतरिक जल प्रवाह को प्रभावित करता है और सूखने की दर कम हो जाती हैपर्यावरण आर्द्रता में कमी आने के साथ ही सूखने की दर में तेजी आती है। सामान्य तौर पर पर्यावरण में आर्द्रता को 60% से नीचे नियंत्रित किया जाना चाहिए।अन्यथा कैप्सूल के सूखने के लिए यह बेहद मुश्किल है.
2 सूखी हवा की गति
सूखे वातावरण में हवा की गति बढ़ाने से जल हस्तांतरण दर बढ़ सकती है और सुखाने की दक्षता में सुधार हो सकता है।
3 सूखने का समय
परिवेश के तापमान और आर्द्रता के सख्त नियंत्रण के तहत, सूखे नरम कैप्सूल में नमी की मात्रा सूखने के समय की लंबाई पर निर्भर करती है।कैप्सूल के खोल में नमी की मात्रा को मापने के लिए अलग-अलग सुखाने के समय के साथ कैप्सूल लिया जा सकता है, और सुखाने के अंत बिंदु को निर्धारित करने के लिए एक सुखाने की वक्र खींची जा सकती है।
(3) परीक्षण की गोलियाँ
गोलियों की जाँच करने की प्रक्रिया में सूखी नरम कैप्सूल जैसे बड़ी और छोटी गोलियां, फुलाए हुए गोलियां, बुलबुला वाली गोलियां, आकार वाली गोलियां आदि में अयोग्य उत्पादों को समाप्त करना है।गोलियों को लेने का सामान्य तरीका यह है कि नरम कैप्सूल को लैंप टेबल पर रखें और उन्हें हाथ से उठाएं.
नरम कैप्सूल तैयार करने की प्रक्रिया में, हमें योग्य उत्पादों के उत्पादन को सुनिश्चित करने के लिए प्रत्येक प्रक्रिया के आउटपुट सामग्री गुणों का मूल्यांकन करने की आवश्यकता है।
रासायनिक गोंद के चरण में, गोंद की उपस्थिति, आर्द्रता, चिपचिपापन और जमे हुए बल सामान्य सूचकांक हैं। गोंद की उपस्थिति बारीक और चिकनी होनी चाहिए, बिना बारीक बुलबुले के,पानी को 40%-50% पर नियंत्रित किया जाना चाहिए , पानी बहुत कम है, प्रेस करने की प्रक्रिया में गोलियों को सिलाई करना मुश्किल होगा, बहुत अधिक पानी रबर के गठन की ओर ले जाएगा; यदि चिपचिपाहट बहुत कम है,नरम कैप्सूल खोल को साबुन बनाना आसान हैजिलेटिन की गुणवत्ता में अत्यधिक कमी से बचने के लिए दोनों सूचकांक को गर्मी संरक्षण के दौरान निगरानी में रखा जाना चाहिए।
गोली बनाने के चरण में, नरम कैप्सूल की उपस्थिति, नरम कैप्सूल की मात्रा और सिलाई की स्थिति, नरम कैप्सूल की उपस्थिति,क्या कैप्सूल की सतह पर बुलबुले हैं, चाहे सिलाई समान हो, नरम कैप्सूल की मात्रा को खोलना चाहिए, सामग्री को मिटाने के बाद, कैप्सूल का वजन निर्धारित किया गया था,और ईथर को तैयारी के गुणवत्ता मानक में सामग्री को साफ करने की सिफारिश की गई थी. सामग्री कैप्सूल के कुल वजन और कैप्सूल की त्वचा के वजन के बीच का अंतर है। सामग्री का निर्धारण नमूना निकालने के तुरंत बाद किया जाना चाहिए।यदि प्रतीक्षा समय लंबा हो, नरम कैप्सूल की नमी वाष्पित होने के बाद सामग्री निर्धारण की सटीकता प्रभावित होगी,नरम कैप्सूल को हवा से बंद कंटेनर में रखा जाता है और पानी के वाष्पीकरण को रोकने के लिए कम तापमान पर रखा जाता है।, और सिलाई को माइक्रोस्कोप के नीचे देखा जाना चाहिए, जो नए बने नरम कैप्सूल को काटकर और रबर के मध्य रिंग को काटकर निर्धारित किया जाता है,माइक्रोस्कोप के नीचे रबर की मोटाई और सीम की मोटाई का निरीक्षण करने के लिए, माइक्रोस्कोप इमेज जैसा कि चित्र 5 में दिखाया गया है, सीम दर को मापने और गणना करने के लिए, सामान्य सिट दर 30% से कम नहीं होनी चाहिए।
सिलाई दर = सीम मोटाई/कैप्सूल मोटाई * 100%
सूखने के चरण के दौरान कैप्सूल में पानी की मात्रा की निगरानी की जानी चाहिए। निर्धारित करने की विधि नरम कैप्सूल को काटने, तेल अवशोषित कागज के साथ कैप्सूल की सामग्री को पोंछने,और सूखने की विधि से कैप्सूल में पानी की मात्रा को मापेंयदि नमी स्थिरता की निगरानी के लिए एक सिद्ध विधि है, तो इसका भी उपयोग किया जा सकता है।
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